2022年6月10日，錦江電子自主研發(fā)的“心臟脈沖電場(chǎng)消融設備”通過(guò)國家藥品監督管理總局（NMPA）創(chuàng )新醫療器械特別審查批準，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”！

錦江電子“心臟脈沖電場(chǎng)消融設備”由LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管兩個(gè)產(chǎn)品組成。

脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是一種革命性的新型消融技術(shù)，通過(guò)極短時(shí)間的高壓強電場(chǎng)刺激，利用電場(chǎng)與細胞的耦合作用，特異性地破壞特定細胞的細胞膜結構，打破細胞生理平衡，進(jìn)而完成對特定組織的選擇性消融。與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有消融效率高、成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、安全性高（非熱消融和超強組織選擇性，極低并發(fā)癥發(fā)生率）等優(yōu)勢。

錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融設備是全球率先推出的基于全磁定位三維系統的PFA產(chǎn)品，除了具有PFA脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)的全部?jì)?yōu)勢之外，還能夠與錦江自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統無(wú)縫結合，集三維建模、標測、消融多功能于一體，可實(shí)現綠色電生理手術(shù)（無(wú)X射線(xiàn)手術(shù)，顯著(zhù)降低手術(shù)醫生職業(yè)風(fēng)險）。此外，錦江電子全磁定位三維PFA脈沖消融解決方案還具有手術(shù)適應癥廣、學(xué)習曲線(xiàn)短、手術(shù)操作流暢等顯著(zhù)優(yōu)勢。

錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融設備注冊臨床試驗從2021年7月啟動(dòng)，僅用時(shí)4個(gè)多月就完成全部病例入組，成為中國市場(chǎng)首個(gè)完成注冊臨床試驗病例入組的PFA產(chǎn)品，目前已進(jìn)入隨訪(fǎng)階段，隨著(zhù)此次進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”，有望成為國內首個(gè)獲得NMPA批準上市的心臟脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品，為電生理行業(yè)帶來(lái)革命性導管消融解決方案！